Diabetes-Medikament Avandia strengsten Warnung über Herzrisiko bekommen

von Anastacia mott austin

Kongress will wissen, warum die FDA warteten mehr als ein Jahr zu verlangen, GlaxoSmithKline, ein Etikett Warnung des Herzens Risiken für Patienten, die das Diabetes-Medikament Avandia haben.

Inmitten der Untersuchung durch den US-Kongress, kündigte FDA Kommissar Andrew von Eschenbach, dass die Agentur würde erfordern jetzt die "black box"-Label, die schwerwiegende gesundheitliche Warnung, die auf ein Medikament gelegt werden können, für Avandia (und ein ähnliches Medikament von Eli gemacht Lilly, Aptos), denn "trotz bestehender Warnungen, diese Medikamente werden an Patienten mit signifikanter Herzinsuffizienz verschrieben." Die Ankündigung erfolgte auf einem überfüllten Anhörung im Kongress Mittwoch gemacht.

Einige Experten behaupten, dass sie versucht, GlaxoSmithKline warnt vor fast acht Jahren, dass das Medikament Potenzial, Herzprobleme verursachen musste. Dr. John Buse, der bald der neue Präsident der American Diabetes Association zu sein, war ein Endokrinologe an der University of North Carolina School of Medicine im Jahr 1999, als er für die öffentliche seine Bedenken über die Droge zu machen versucht.

Er sagt, er von der pharmazeutischen Firma, die ihn angerufen und ihm gesagt, er könnte für seine Kommentare verklagt werden drohte. "Während dieser Gespräche ist es bei zwei Gelegenheiten, dass es einige in der Firma, dass meine Handlungen skurrilen genug zu versuchen, halten Sie mich verantwortlich für einen Verlust an Marktkapitalisierung fühlten erwähnt wurde", sagte er Reportern. Er fügte hinzu: "Ich als Lügner bezeichnet wurde."

Dr. Buse gemeinsam einen Brief hed geschrieben GlaxoSmithKline im Jahr 1999, in dem er fragte den Pharmaunternehmen seine Drohungen gegen ihn zu stoppen. Er schrieb: "Bitte rufen Sie die Hunde. Kann ich nicht bleiben viel länger unter dieser Art von Wärme zivilisiert."

Buse schickte auch einen Brief an die FDA über seine Ängste des Medikaments. In einer Erklärung zu lesen, Kongress, reagierte ein Vertreter der GlaxoSmithKline Buse. "Wir bedauern, wenn zu jeder Zeit, fühlte Dr. Buse das Verhalten eines Mitarbeiters im Widerspruch zum Geist der offenen wissenschaftlichen Debatte."

Darüber hinaus versucht ein Experte für Arzneimittelsicherheit von der FDA selbst haben der Warnhinweis hinzugefügt, um die Droge im vergangenen Jahr, wurde aber von der Agentur zurückgewiesen. Dr. Rosemary Johann-Liang erzählte Reportern, dass sie einen "black-box"-Label für Avandia empfohlen, unter Berufung auf Bedenken für Herzprobleme, sondern dass die FDA gab ihr eine Rüge statt.

Kongress will wissen, warum.

Die Anhörung am Mittwoch von der US-Kongressabgeordnete Henry Waxman (D-Calif) genannt wurde, nach einem kürzlich veröffentlichten Bericht der New England Journal of Medicine berichtet, dass Avandia möglicherweise erhöhen Herzinfarkt-Risiko um 40 Prozent.

Waxman hatte harsche Worte für die FDA. Während der Anhörung sagte er: "Trotz zusätzlicher Warnungen von externen Experten, trotz der Millionen von Patienten, die auf Avandia angewiesen, um ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, und trotz der möglichen Risiken, [die] FDA nie benötigt der Hersteller, um eine gründliche Post durchführen -Marktstudie seines Herzens Risiken. "

Vertreter Stephen Lynch (D-Mass) bat die FDA Zeugen zu sehen, ob sie leicht finden konnte die bestehende Warnung für Herz-Risiko auf der Avandia-Label. Von Eschenbach konnte nicht finden die Informationen, und schließlich fragte ein anderer FDA Zeuge, Dr. John Jenkins, um Hilfe. Dr. Jenkins tat lokalisieren die Informationen auf einem kleinen Abschnitt des Etiketts Pakets. Von Eschenbach dann erklärte die Agentur war derzeit in den Prozess der Herstellung seines Medikaments Etiketten besser lesbar.

Der Vorsitzende für Forschung und Entwicklung bei GlaxoSmithKline, Dr. Moncef Slaoui, erklärte, dass die Pharmaunternehmen hinter seinem Produkt steht. "[Wir] sind fest davon überzeugt, dass die allgemeine Sicherheit von Avandia vergleichbar mit anderen verfügbaren oralen Anti-Diabetes-Medikamente ist."

Hinzugefügt Chris Viehbacher, der Präsident von GlaxoSmithKline in den Vereinigten Staaten: "Es war nicht unser Verständnis, dass [der FDA] hatte zu einem endgültigen Abschluss zu diesem Thema [der label] kommen, aber wenn sie dann natürlich auch machen, die Veränderung. "
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